本案件の受付は終了しております。
受付終了 ＜稼働率20％～、ヘルスケア＞国内承認申請サポート支援（CMC）
- 月間単価
- 100-120万円 / 月
- 勤務地・
勤務形態 - 東京都23区内, リモート
- 契約形態
- 業務委託
- 稼働率
- 20％ 〜 30％ ※応相談
- 参画先企業/
クライアント - 外資系大手医療関連企業
- 業務領域
- その他
- 業務内容
- バイオシミラー製剤の国内承認申請サポート支援（CMC）
- 募集の背景
- リソース不足の為、外部リソース活用
- 求めるスキル/
経験 -
必須・薬事申請におけるCMCパートの対応経験があるプロ人材
・ビジネスレベルの英語力（読み書き）を備えた人材尚可・ビジネスレベルの英語力（ディスカッション）を備えた人材
- 報酬金額
-
100〜120万円
※ 報酬金額は100%稼働に換算した金額です。
※ 報酬金額のお支払いは月末締め翌々月10日です。
※応相談
- プロジェクト・
案件概要 -
外資系大手医療関連企業でのプロジェクト案件。
□クライアント概要
・医療情報を取扱い、医薬品／医療機器の開発／普及活動支援を行う大手外資系企業
□プロジェクト概要
・バイオシミラー製剤の国内承認申請におけるCMC部分のサポート
-US-BLA実施済み
・長期間プロジェクトの予定
□業務内容
・M1.2の作成
・M2.3のGap analysisと修正
・日本語版作成
・NDA後の照会事項回答作成およびCTD改訂
・メーカー本国担当者へのレポート（読み書き対応のみでも可）
・社内外関係者との連携
・ミーティング参加
※Original CTDは英語であり、英語でのインプットが必要
□環境／稼働方法
・リモートを基本とした稼働、必要応じたミーティング参加
・今後新型コロナウイルスの国内状況次第では出社も考えられますが、現状前述の予定はございません
- 勤務形態
-
原則/基本リモート
基本リモート。出社可能性は低い。
- 案件の関連タグ
-
- その他
人気案件の為、既に募集が終了している場合がございます。
状況により、ご紹介に至らない場合もございます。予めご了承ください。
月額単価は100％稼働した場合の報酬額です。稼働率100％以下の月額単価詳細は、営業担当／サポート担当にお問合せください。
状況により、ご紹介に至らない場合もございます。予めご了承ください。
月額単価は100％稼働した場合の報酬額です。稼働率100％以下の月額単価詳細は、営業担当／サポート担当にお問合せください。
案件担当者 都築周宏
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