<長期案件>歯科材料の薬事申請支援

技術/テクノロジー, その他
  • 40-50万円
    / 月
  • 神奈川県, リモート
  • 技術/テクノロジー, その他
  • 案件No.
    MW18579
  • 参画企業<クライアント>
    歯科関連材料等取り扱い会社
  • 業務内容
    薬事申請業務支援
  • プロジェクト・案件概要
    歯科向け輸入医療機器販売を手掛ける同社の薬事担当として下記業務をご支援いただきます。

    <詳細>
    ・歯科商材の薬事申請業務全般、認証維持業務
    ・新規製品、サービスの展開における薬事戦略の立案、医療機器該当性の判断
    ・認可維持管理(製造販売業、製造業、販売業、修理業)
    ・厚生省、PMDA、その他公的機関、第三者認証機関との折衝
    ・QMS/GVPの支援、QMS実地調査等の対応
    ・販売促進物(カタログ等)の記載内容確認
    ・社内他部門(QA、営業、ロジスティックス)との連携
  • 募集の背景
    薬事担当者の長期休暇(産休/育休)に伴う募集
  • 配属部署名(予定)
    薬事部門
  • 配属部署の体制/特徴
    40代以上が中心の会社です。
  • 求めるプロ人材、コンサルタントのスキル・経験・素養
    必須
    ・薬事申請、認証維持管理の経験を持つコンサル人材
     -医薬品申請経験のみでも可能だが、医療機器申請に関する知識を持っていること
    ・当案件の業務内容を1人で遂行可能なスキルを備えた人材
    ・海外との英語によるメールでのコミュニケーションが可能なプロ人材
    尚可
    ・医療機器総括製造販売責任者の資格要件を持っているコンサルタント人材
    ・医療機器国内品質業務運営責任者資格要件を持っている人材
    ・医薬品/医療機器の治験事務経験がある人材(治験実施機関、PMDA等への書類作成経験)
  • 報酬金額
    40 〜 50万円
    ※適宜クライアントとの交渉を実施予定。 ※月額単価は100%稼働した場合の報酬額です。稼働率100%以下の月額単価詳細は別途ご登録後にお問合せください。
  • 稼働率
    60% 〜 80%
    ※応相談。詳細はお問い合わせください。
  • 勤務地・勤務形態
    勤務地
    神奈川県, リモート
    勤務形態
    一部リモート
    ※最寄り駅より徒歩3分
  • 参画期間
    ​2021年9月下旬以降~ (※契約更新有。2023年1月までの予定だが状況により早まる可能性有)
  • 人気案件の為、既に募集が終了している場合がございます。
  • 状況により、ご紹介に至らない場合もございます。予めご了承ください。
  • 月額単価は100%稼働した場合の報酬額です。稼働率100%以下の月額単価詳細は別途ご登録後にお問合せください。

重要なポジションでの支援案件です。年齢不問(スキル重視)で募集しています!

案件担当者 高橋佑静