本案件の受付は終了しております。
受付終了 ＜稼働率20％～＞グローバル医療機器開発・薬事/FDA認証支援※伴走アドバイザー
- 月間単価
- 160-180万円 / 月
- 勤務地・
勤務形態 - 沖縄県, リモート
- 契約形態
- 業務委託
- 稼働率
- 20％ 〜 40％ 応相談。
- 参画先企業/
クライアント - 大手電子・精密部品メーカー
- 業務内容
- 自社開発医療機器の欧米市場参入に向けた薬事／認証戦略の立案／助言 等
- 募集の背景
- 海外市場展開とグローバルスタンダード対応を牽引できる専門人材が不足しているため
- 求めるスキル/
経験 -
必須・医療機器メーカーでのグローバル薬事／法規制対応／品質保証実務経験
・510(k)等の米国食品医薬品局申請または欧州CEマーク（欧州医療機器規則）取得プロジェクトの主導／成功実績
・英語での規制当局／認証機関対応および技術文書作成／確認能力尚可・呼吸器系機器（CPAP等）またはクラスⅡ～Ⅲ医療機器の開発／上市プロセスに関わった経験
・受託製造（OEM／DMS）ビジネスにおけるグローバル顧客対応経験
- 報酬
-
160〜180万円
※ 報酬金額は100%稼働に換算した金額ですので、実際の金額は稼働率などの条件により変動します。
※ 報酬金額のお支払いは月末締め翌々月10日です。
- プロジェクト・
案件概要 -
大手電子・精密部品メーカーでのプロジェクト案件。
□プロジェクト概要
・自社開発医療機器の欧米市場参入に向けた薬事・認証戦略立案プロジェクトへ参画
・目的：海外市場参入における法規制リスクの回避と申請プロセスのスピードアップ
・期待：医療薬事・海外承認の専門知見による助言と定例相談対応
・役割：伴走アドバイザー
□業務内容
・自社開発医療機器の欧米市場参入に向けた薬事／認証戦略の立案／助言
・医療機器品質マネジメントシステムのグローバル運用基準へのアップデート／適合支援
・海外臨床／申請プロセスにおける法規制リスクの抽出と具体的解決策の提示
・新規事業統括部メンバーへの専門知見レクチャー／定例相談対応
- 勤務形態
-
原則/基本リモート
人気案件の為、既に募集が終了している場合がございます。
状況により、ご紹介に至らない場合もございます。予めご了承ください。
月額単価は100％稼働した場合の報酬額です。稼働率100％以下の月額単価詳細は、営業担当／サポート担当にお問合せください。
状況により、ご紹介に至らない場合もございます。予めご了承ください。
月額単価は100％稼働した場合の報酬額です。稼働率100％以下の月額単価詳細は、営業担当／サポート担当にお問合せください。
案件担当者
医療機器のグローバル薬事および海外認証取得を主導した経験を持つ人材を募集しております。
提供元: 株式会社みらいワークス
住所: 〒105-0001 東京都港区虎ノ門4-1-13 Prime Terrace KAMIYACHO 2F